2020年3月6日，国家药品监督管理局批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。
2019年12月，诺华双靶组合产品泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。不到三个月该产品组合亦迅速获得BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。这充分说明了中国黑色素瘤治疗市场未满足的患者需求以及对创新治疗方法的殷切期待。
中国黑色素瘤的诊治面临巨大的未满足需求
黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突变的患者。
近年来，黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗，靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BARF驱动突变患者的靶向治疗药物，已经被证实能够帮助患者提高无进展生存，并且实现长期生存获益。
泰菲乐和迈吉宁双药联合治疗是黑色素瘤精准治疗时代的代表
继2019年年底泰菲乐和迈吉宁获批联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，此次又获得BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。在一项全球关键性研究中，BRAF V600突变患者使用达拉菲尼联合曲美替尼进行术后辅助治疗1年，可显著降低术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着过半患者实现长期无复发生存。
泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，泰菲乐和迈吉宁联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。
泰菲乐和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益。2019年美国国立综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN)指南推荐其用于BRAF V600阳性的转移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤协会 (China Society of Clinical Oncology, CSCO)指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗和辅助治疗的专家推荐用药。泰菲乐和迈吉宁双药联合治疗方案在中国的上市，将惠及更多的中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。
